HaHafeng
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QC System Deep Fix: - HardRuleEngine: add null tolerance + field availability pre-check (skipped status) - SkillRunner: baseline data merge for follow-up events + field availability check - QcReportService: record-level pass rate calculation + accurate LLM XML report - iitBatchController: legacy log cleanup (eventId=null) + upsert RecordSummary - seed-iit-qc-rules: null/empty string tolerance + applicableEvents config V3.1 Architecture Design (docs only, no code changes): - QC engine V3.1 plan: 5-level data structure (CDISC ODM) + D1-D7 dimensions - Three-batch implementation strategy (A: foundation, B: bubbling, C: new engines) - Architecture team review: 4 whitepapers reviewed + feedback doc + 4 critical suggestions - CRA Agent strategy roadmap + CRA 4-tool explanation doc for clinical experts Project Member Management: - Cross-tenant member search and assignment (remove tenant restriction) - IIT project detail page enhancement with tabbed layout (KB + members) - IitProjectContext for business-side project selection - System-KB route access control adjustment for project operators Frontend: - AdminLayout sidebar menu restructure - IitLayout with project context provider - IitMemberManagePage new component - Business-side pages adapt to project context Prisma: - 2 new migrations (user-project RBAC + is_demo flag) - Schema updates for project member management Made-with: Cursor
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# **Skill 化配置架构与业务流转技术设计文档**
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**文档版本**：V2.1 (5层架构与语义解耦全景版)
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**核心理念**：规则必须脱离底层代码；质控逻辑必须基于“医学语义”而非“物理字段”进行配置，以适应不同的 IIT 项目。
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## **第一章 架构总览：从“硬编码”到“Skill 驱动”**
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我们将数据、规则与报告的生成链路设计为高度解耦的三段式架构：
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\[阶段一：基建与抽象\] \[阶段二：Skill 编排配置\] \[阶段三：执行与映射\]
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(项目前置准备) (DM 规则配置) (引擎自动计算)
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1\. REDCap 字典同步 1\. 选择 Skill 模板 1\. 监听数据变化 (Webhook)
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2\. 知识库向量化 (RAG) \-\> 2\. 绑定语义标签 \-\> 2\. 提取 5 层级联坐标
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3\. LLM 语义映射对齐 3\. 设定阈值与报警级别 3\. 引擎执行逻辑 (硬/软)
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(AutoMapper) (赋能 D1-D7 维度) 4\. 结果落入 5层数据底座
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5\. 自动组装 5大 GCP 报告
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## **第二章 配置前置准备 (Project Initialization)**
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在配置具体的质控 Skill 前，系统必须完成项目的“数字孪生”构建：
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### **2.1 结构化数据基建：REDCap 元数据同步**
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* **动作**：调用 exportMetadata 获取字典，包含分支逻辑（Branching Logic）。这为 D2 (缺失率) 计算打下基石。
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### **2.2 非结构化知识基建：建立专属 RAG 大脑**
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* **动作**：上传方案 Protocol、ICF，进行向量化。为 D5/D6 的 SoftRule 模糊推理提供依据。
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### **2.3 核心解耦：AutoMapper 语义映射 (重中之重)**
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* **动作**：利用 LLM，将 REDCap 毫无规律的物理变量名（如 ie\_01, ae\_term），映射为**系统内置标准医学语义标签**（如 \[入选标准\_年龄\], \[不良事件\_名称\]）。
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* **价值**：DM 面向通用语义配置规则，无需关心物理表名，实现通用 Skill 的跨项目复用。
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## **第三章 Skill 核心数据模型设计 (The Skill Schema)**
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### **3.1 数据库表结构 (iit\_skills)**
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model IitSkill {
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id String @id @default(cuid())
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projectId String // 绑定到具体项目
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name String // e.g., "ALT 重度异常监测"
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category String // 关键！挂载到 7 大维度: D1, D2, D3, D5, D6
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// 质控深度，全面升级支持 5 层架构
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targetLevel String // RECORD, EVENT, FORM, INSTANCE, FIELD
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engineType String // HARD\_RULE (JSON Logic) 或 SOFT\_RULE (LLM)
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triggerType String // WEBHOOK (实时) 或 CRON (定时)
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configuration Json // JSON 配置体
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isActive Boolean @default(true)
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}
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### **3.2 Configuration 字段设计 (配置解析)**
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**A. HardRule (硬规则 \- 适用于 D1, D3, D7)**
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采用 JSON Logic 语法，实现毫秒级绝对判定。
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{
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"semantic\_tags": \["实验室\_谷丙转氨酶"\],
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"logic": {
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"\>": \[{"var": "实验室\_谷丙转氨酶"}, 150\]
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},
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"on\_fail\_message": "谷丙转氨酶(ALT)达到重度异常标准，触发安全预警。",
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"severity": "CRITICAL"
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}
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**B. SoftRule (软规则 \- 适用于 D5, D6)**
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采用 Prompt 模板，供 LLM 结合 RAG 在各个 Instance 间进行推理。
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{
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"semantic\_tags": \["不良事件\_症状描述", "合并用药\_药物名称"\],
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"prompt\_template": "患者主诉发生了 {不良事件\_症状描述}，请检索知识库禁忌药目录，评估这是否与患者填报的第 {InstanceID} 行用药 {合并用药\_药物名称} 存在禁忌冲突？",
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"rag\_enabled": true,
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"severity": "WARNING"
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}
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## **第四章 配置工作流与执行链路 (How it works in action)**
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### **4.1 DM 配置工作流 (UI 交互层)**
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1. **选择维度**：DM 选择配置【D1 入排标准】。
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2. **选择模板**：选择“数值范围检验”。
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3. **绑定语义**：下拉选择 \[入选标准\_年龄\]。
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4. **设置条件**：\>= 18 且 \<= 75。保存发布。
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### **4.2 引擎自动化执行链路 (Execution Pipeline)**
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1. **触发与拦截**：REDCap Webhook 抵达。
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2. **提取五层坐标**：解析出 Record:P005 \-\> Event:V2 \-\> Form:AE\_Log \-\> Instance:2 \-\> Field:ae\_term。
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3. **加载 Skills**：查询匹配的 active Skills。
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4. **装填数据**：按 AutoMapper 映射装填数值。
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5. **引擎计算**：调起 HardRuleEngine 或 SoftRuleEngine。
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6. **状态回写**：若失败，将原因写入 qc\_field\_status，携带 Category (如 D5)，红灯沿五层坐标向上一路冒泡至 Record 级。 |