HaHafeng
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- Add development plan: 07-QC system UI and LLM format optimization - Phase 1: PromptBuilder + XML clinical slice format (~5.5h) - Phase 2: QC cockpit + stat cards + risk heatmap (~9.5h) - Phase 3: Variable tagging system (~5h) - Add CRA Agent design document and prototype - Update module status: design 100%, code 45% - Update system status: real-time QC complete + plan ready Co-authored-by: Cursor <cursoragent@cursor.com>
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# **CRA Agent (临床监查) 深度设计与展现方案**
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**文档版本：** v2.0
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**文档目的：** 针对多变量（300+）、高复杂度（入排/PD/AE/伦理）的临床研究场景，设计 CRA Agent 的数据处理逻辑与交互界面。
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**适用版本：** IIT Manager Agent V2.9.1
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**创建日期：** 2026-02-07
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## **🏗️ 一、 架构设计：如何处理 300+ 变量？**
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面对 10 个表单、300 个变量，我们不能试图一次性把所有数据塞进 Prompt。我们需要建立一个 **"变量知识图谱" (Variable Metadata Graph)**。
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### **1.1 变量分组策略 (Grouping)**
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在 Admin 端配置 REDCap 映射时，不仅要映射字段名，还要给变量打 **"语义标签"**：
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| REDCap 变量名 | 语义标签 (Tag) | 归属域 (Domain) | 关键度 |
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| :---- | :---- | :---- | :---- |
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| dob | \#demographics | 基线 | High |
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| icf\_date | \#consent, \#ethics | 伦理 | Critical |
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| visit\_date | \#timeline | 访视 | High |
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| alt, ast | \#lab, \#safety | 实验室 | Medium |
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| tumor\_size | \#efficacy | 疗效 | High |
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**设计价值**：
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当 CRA Agent 需要核查 "是否符合入排标准" 时，它不需要读取 300 个变量，只需要请求 \#demographics \+ \#lab \+ \#efficacy 标签下的 20 个变量。
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### **1.2 双层质控引擎 (Hybrid QC Engine)**
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我们将质控分为两层，只有复杂逻辑才交给 LLM，既省钱又准确。
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* **Layer 1: 基础清洗 (HardRuleEngine)**
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* **执行者**：Node.js 代码
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* **检查内容**：空值、数据类型、数值范围 (如 BMI \> 50)、逻辑跳转。
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* **输出**：直接生成错误日志，不消耗 Token。
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* **Layer 2: 医学逻辑 (AI Logic Engine)**
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* **执行者**：LLM (DeepSeek/Qwen) \+ RAG (Protocol)
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* **检查内容**：入排标准符合性、AE 判定、方案偏离 (PD)、合并用药禁忌。
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* **输入**：Layer 1 清洗后的数据 \+ 方案规则。
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## **🤖 二、 对 LLM 友好的数据格式设计 (Context Protocol)**
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为了让 LLM 精准判断医学逻辑，我们放弃 JSON 堆砌，采用 **"临床切片 (Clinical Slice)"** 模式。
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### **2.1 场景一：入排标准核查 (Inclusion/Exclusion)**
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**LLM Prompt 结构建议：**
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\<task\>核查该患者是否符合研究入排标准\</task\>
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\<protocol\_criteria\>
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\<\!-- 从 RAG 检索出的标准 \--\>
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1\. 年龄 18-75 岁。
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2\. 病理确诊为非小细胞肺癌。
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3\. 肝肾功能正常 (ALT/AST \< 2.5 ULN)。
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\</protocol\_criteria\>
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\<patient\_slice tag="screening\_data"\>
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\<\!-- 仅注入相关变量，已转化为自然语言描述 \--\>
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\- 出生日期：1950-05-12 (当前年龄 75 岁)
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\- 诊断：右肺腺癌 (2025-12-01 确诊)
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\- 实验室检查：ALT 150 U/L (参考值 0-40), AST 45 U/L。
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\</patient\_slice\>
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\<instruction\>
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请一步步推理，对比患者数据与标准。重点关注肝功能指标。
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\</instruction\>
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### **2.2 场景二：方案偏离 (Protocol Deviation) \- 时间窗检查**
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**LLM Prompt 结构建议：**
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\<task\>检查 V2 访视是否超窗\</task\>
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\<rule\_context\>
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规则：V2 访视应在 V1 后 28 天 ± 3 天进行。
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前提：V1 访视日期为基准。
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\</rule\_context\>
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\<timeline\_slice\>
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\- V1 访视日期：2026-01-01
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\- V2 实际访视日期：2026-02-05
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\</timeline\_slice\>
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### **2.3 场景三：AE 事件侦测 (Safety Monitoring)**
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这是最复杂的，需要对比前后两次数据。
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\<task\>基于实验室数据变化，判断是否发生潜在 AE\</task\>
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\<lab\_comparison\>
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\<baseline\>
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WBC: 5.5 (正常)
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PLT: 200 (正常)
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\</baseline\>
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\<current\_visit\>
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WBC: 2.1 (低于下限 4.0) ⚠️
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PLT: 180 (正常)
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\</current\_visit\>
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\</lab\_comparison\>
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\<question\>
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白细胞计数 (WBC) 出现显著下降且低于正常值，根据 CTCAE 标准，这属于几级不良事件？是否在 AE 表中记录？
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\</question\>
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## **🖥️ 三、 后台展现形式设计 (Human UI)**
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Admin 端需要一个高密度的 **"CRA 驾驶舱"**，让 CRA 一眼看穿 300 个变量背后的风险。
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### **3.1 宏观视图：风险热力图 (Risk Heatmap)**
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不要只列出 List，要用矩阵。
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* **行**：受试者 (Subject 001, 002...)
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* **列**：访视/表单 (Screening, Baseline, V1, V2, AE, CM)
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* **单元格**：颜色代表风险等级。
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* 🟢 **Green**: Clean (无问题)
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* 🟡 **Yellow**: Query (有疑问/空值)
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* 🔴 **Red**: Critical (违背入排/严重 PD/SAE)
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* ⚪ **Gray**: Not Started
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**交互**：点击红色单元格，右侧滑出 "智能诊断报告"。
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### **3.2 微观视图：智能诊断报告 (The "Why" Panel)**
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当点击某个具体的报警（例如 Subject 001 的入排标准红色警告）时，展示如下内容：
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#### **📋 诊断卡片：入排标准违规**
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**\[结论\]**：❌ **建议剔除**
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**\[置信度\]**：High (基于硬指标)
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**\[AI 推理链\]**：
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1. **标准要求**：ALT \< 2.5倍 ULN (即 \< 100 U/L)。
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2. **患者数据**：当前 ALT 为 150 U/L。
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3. **判定**：150 \> 100，不符合入组标准第 3 条。
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**\[原始证据\]**：
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* lab\_alt: 150 (来源于 form: lab\_results, field: alt)
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* lab\_date: 2026-01-15
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**\[CRA 操作区\]**：
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* \[ \] 忽略 (医学判断无碍)
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* \[ \] 发送 Query (询问 CRC)
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* \[ \] 确认违规 (标记为 PD)
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### **3.3 调试视图：LLM 视角 (Trace Viewer)**
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在每条质控记录的详情中，提供一个 **"AI 思考过程"** Tab，实现黑盒透明化。
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* **Input (Prompt Context)**: 展示发送给 LLM 的 XML+Markdown 格式原始提示词（即“临床切片”）。
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* **Process (Thinking)**: 展示 LLM 的思维链（Chain of Thought）。
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* **Output (JSON)**: 展示最终生成的结构化结论。
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## **⚙️ 四、 配置层设计 (Rule Studio)**
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### **4.1 规则配置中心**
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采用 **“分层配置，自动托底”** 策略：
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1. **Layer 1 字段自动映射 (Auto Mapping)**:
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* 系统读取 REDCap Metadata，自动生成 Hard Rules（空值、范围）。
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* 用户仅需为变量打标签（Tagging），如 \#safety, \#efficacy。
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2. **Layer 2 逻辑构建器 (Logic Builder)**:
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* 低代码配置跨表逻辑：IF \[V2.Date\] \- \[V1.Date\] \> 31 THEN \[PD Alert\]。
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3. **Layer 3 AI 监查员配置 (AI Setup)**:
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* **上传 Protocol PDF** \-\> AI 自动提取入排标准 \-\> 人工确认 \-\> 自动生成 Layer 2 检查 Prompt。
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## **🛡️ 五、 特殊医学逻辑设计**
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针对你提到的 4 个核心需求，设计如下专项 Check：
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### **5.1 入排标准 (I/E Criteria)**
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* **设计**：将 Protocol PDF 中的入排标准 OCR 化，转为结构化规则库。
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* **展现**：在 "受试者列表" 增加一列 "I/E Status"。
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* Pass: ✅
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* Fail: ❌ (Hover 显示具体哪一条没过，如 "I3: Age")
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### **5.2 方案偏离 (PD)**
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* **核心**：时间窗 (Time Window) 和 漏做检查 (Missing Procedure)。
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* **展现**：**时间轴视图 (Gantt-like)**。
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* 展示 "计划访视日" vs "实际访视日"。
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* 如果超窗，用红色区间标出。
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### **5.3 伦理合规 (Ethics)**
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* **核心逻辑**：Date(ICF\_Sign) \<= Date(Any\_Study\_Procedure)。
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* **逻辑**：如果任何检查日期早于知情同意书签署日期，触发 **最高级别警报 (Critical)**。
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* **展现**：置顶 Banner 警告，因为这是合规红线。
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### **5.4 AE 事件侦测 (Safety)**
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* **逻辑**：
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1. **Change Check**: 实验室指标从 Normal 变为 Abnormal。
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2. **Cross Check**: 检查 AE Log 表单中是否有对应日期的记录。
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3. 如果 Lab 异常但 AE 表为空 \-\> **提示 "潜在漏报 AE"**。
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* **展现**：
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* "Lab vs AE 一致性检查" 面板。
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* 左侧显示异常 Lab 指标，右侧显示 AE 记录，中间用连线表示匹配关系。
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## **📝 总结建议**
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1. **不要全量喂数据**：建立 VariableMetadata，按 Tag 切片。
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2. **LLM 看"病历"**：将 JSON 转换为 **XML 标签包裹的 Markdown** 格式的“临床叙事”，不仅省 Token，还能极大提升 AI 对医学逻辑的理解力。
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3. **UI 矩阵化**：CRA 需要上帝视角，热力图是最佳选择。
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4. **推理透明化**：AI 报出错误时，必须展示 "标准 vs 现状" 的对比证据，方便 CRA 快速复核。 |