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基于 Skills 的 CRA 规则配置实施指南
文档目的： 定义如何通过 iit_skills 表配置化实现 CRA 的 5 大核心工作（变量质控、入排、PD、AE、伦理）。
适用版本： IIT Manager Agent V2.9.1
创建日期： 2026-02-07
🏗️ 核心概念：Skill = 规则容器
在我们的架构中，Skill (技能) 是一个可执行的最小业务单元。它定义了：
- 触发条件：什么时候跑？(Webhook/Cron)
- 执行引擎：用哪个引擎跑？(Hard/Soft)
- 配置数据：具体规则是什么？(JSON/Prompt)
- 数据依赖：需要哪些数据？(Tags)
数据库模型映射 (iit_skills)
我们复用并扩展 V2.6 计划中的 iit_skills 表设计：
model IitSkill {
id String @id @default(uuid())
projectId String @map("project_id")
name String // e.g., "入排标准核查"
type String // 'HARD_RULE' | 'LLM_CHECK' | 'HYBRID'
// 触发配置
triggerType String @map("trigger_type") // 'WEBHOOK' | 'CRON' | 'MANUAL'
cronExpr String? @map("cron_expr") // 如果是定时任务
// 核心配置 (JSONB)
// 包含：Prompts, JSONLogic, Thresholds
config Json
// 数据依赖 (智能路由用)
// 告诉 ContextBuilder 需要加载哪些 Tag
requiredTags String[] @map("required_tags") // e.g., ['#lab', '#demographics']
isEnabled Boolean @default(true)
createdAt DateTime @default(now())
@@map("iit_skills")
@@schema("iit_schema")
}
🛠️ 五大规则的 Skill 实现方案
我们通过配置不同类型的 Skill 来覆盖 CRA 的所有工作。
1. 变量质控 Skill (Type: HARD_RULE)
对应需求： 针对每个变量，构建数据质控规则。
-
场景：空值检查、数值范围、逻辑跳转。
-
配置来源：Rule Studio (Layer 1) 自动生成。
-
Config 结构：
{
"engine": "HardRuleEngine",
"rules": [
{ "field": "age", "op": "between", "args": [18, 80] },
{ "field": "bmi", "op": "lt", "args": [50] }
]
} -
执行：Node.js 直接计算，毫秒级响应。
2. 入排标准 Skill (Type: LLM_CHECK)
对应需求： 针对是否符合入排标准，建立医学逻辑规则。
- 场景：复杂的医学判断（如：病理确诊时间 < 3个月）。
- 配置来源：Rule Studio (Layer 3) AI 提取 + 人工确认。
- 数据依赖：['#demographics', '#lab', '#history']
- Config 结构：
{
"engine": "SoftRuleEngine",
"model": "deepseek-v3",
"system_prompt": "你是一个医学监查员...",
"checks": [
{
"id": "I-03",
"desc": "肝肾功能正常 (ALT/AST < 2.5 ULN)",
"prompt_template": "基于以下实验室数据 {{#lab}}，判断..."
}
]
}
3. 方案偏离 Skill (Type: HYBRID)
对应需求： 针对是否出现方案偏离，建立核查规则。
- 场景：访视超窗、漏做检查。
- 配置来源：Rule Studio (Layer 2) 逻辑构建器。
- Config 结构：
{
"engine": "HybridEngine",
"logic": {
"if": [
{ "date_diff": ["$V2.date", "$V1.date"] },
{ ">": 31 }, // 28 + 3
"FAIL",
"PASS"
]
}
}
4. AE 监测 Skill (Type: LLM_CHECK)
对应需求： 针对是否出现 AE 事件，建立核查规则。
- 场景：SAE Reconciliation（Lab 异常 vs AE 记录）。
- 数据依赖：['#lab', '#ae']
- Config 结构：
{
"engine": "SoftRuleEngine",
"task": "AE_RECONCILIATION",
"prompt": "对比 <lab_data> 中的 Grade 3+ 异常值与 <ae_data> 记录，找出未报告的 AE。"
}
5. 伦理合规 Skill (Type: HARD_RULE)
对应需求： 针对是否出现伦理问题，建立规则。
- 场景：ICF 日期逻辑。
- Config 结构：
{
"engine": "HardRuleEngine",
"rule": {
"op": "date_before",
"a": "$icf_date",
"b": "$first_visit_date"
},
"severity": "CRITICAL"
}
⏰ 三大触发时机详解 (Trigger Strategy)
我们将质控规则的执行时机划分为“实时、定时、人工”黄金三角，以平衡时效性与成本。
1. 🟢 实时触发 (Real-time / Webhook)
- 触发源：REDCap DET (Data Entry Trigger)。CRC 保存任意表单时触发。
- 执行范围：单点切片 (Micro-Batch)。
- 仅针对 当前受试者 (Current Record)。
- 仅加载 与当前表单相关 的 Skill (通过 formName 过滤)。
- 例如：录入“血常规”单，系统只检查 #lab 相关规则，不会检查人口学。
- 核心价值：阻断错误。在 CRC 记忆犹新时（秒级）推送企微提醒，纠正成本最低。
- 成本策略：默认优先跑 Hard Rules。涉及核心安全指标（如 AE）时才触发 Soft Rules (LLM)。
2. 🔵 定时触发 (Scheduled / Cron)
- 触发源：pg-boss Cron Job。每日凌晨 (e.g., 02:00) 执行。
- 执行范围：全量扫描 (Full Scan)。
- 针对 所有活跃受试者。
- 重点运行 跨表逻辑 (如一致性检查) 和 时间敏感型规则 (如访视超窗 PD)。
- 核心价值：发现隐患。捕捉“因时间流逝而产生的问题”（如昨天未超窗，今天超窗）和“漏录问题”。
- 成本策略：使用 增量标记。若数据 Hash 未变且无时间规则，跳过 LLM 检查。
3. 🟠 人工触发 (Manual / On-Demand)
- 触发源：管理端 "一键全量质控" 或 "单受试者重跑" 按钮。
- 执行范围：按需全量。
- 针对选定的受试者范围。
- 运行 所有启用 的 Skill。
- 核心价值：合规审计与验证。用于项目初始化清洗、规则调整后的验证、或上级核查前的自查。
🔄 调度与执行：Skill Runner
我们不需要为每个规则写死代码，而是实现一个通用的 SkillRunner。
执行流程
- 触发 (Trigger)：
- Webhook 收到数据 -> 触发 SkillRunner.runByTrigger('WEBHOOK', projectId, recordId, formName)
- Cron Job 到点 -> 触发 SkillRunner.runByTrigger('CRON', projectId)
- 人工点击 -> 触发 SkillRunner.runByTrigger('MANUAL', projectId)
- 加载 (Load)：
- Runner 从 iit_skills 表加载所有启用的 Skill。
- 过滤：如果是 WEBHOOK 触发，仅加载与当前 formName 关联的 Skill。
- 路由 (Route)：
- 根据 Skill 的 type 分发给对应的 Engine (HardRuleEngine 或 SoftRuleEngine)。
- 上下文构建 (Context)：
- 如果需要 LLM，调用 ContextBuilder，传入 Skill 定义的 requiredTags，只拉取相关数据。
- 结果聚合 (Aggregate)：
- 收集所有 Skill 的执行结果，存入 iit_qc_logs。
✅ 结论：对当前计划的影响
你的 V2.6 开发计划 非常稳健，只需要在细节上明确 Skill 的定义即可。
建议调整：
- Phase 1：重点设计 iit_skills 的 JSON Schema，确保它能容纳上述 5 种类型的配置。
- Phase 2：实现 SkillRunner，作为连接 SOP 和 Engine 的中间件。
总结：通过 SKILLS 配置化，你的系统就像一个**“可插拔的乐高玩具”**。
- 如果明天要加一个“肿瘤评估 (RECIST)”规则，你只需要新增一个 Skill，完全不用改后端代码。
- 这正是 SaaS 化产品的核心竞争力。