Features - User Management (Phase 4.1): - Database: Add user_modules table for fine-grained module permissions - Database: Add 4 user permissions (view/create/edit/delete) to role_permissions - Backend: UserService (780 lines) - CRUD with tenant isolation - Backend: UserController + UserRoutes (648 lines) - 13 API endpoints - Backend: Batch import users from Excel - Frontend: UserListPage (412 lines) - list/filter/search/pagination - Frontend: UserFormPage (341 lines) - create/edit with module config - Frontend: UserDetailPage (393 lines) - details/tenant/module management - Frontend: 3 modal components (592 lines) - import/assign/configure - API: GET/POST/PUT/DELETE /api/admin/users/* endpoints Architecture Upgrade - Module Permission System: - Backend: Add getUserModules() method in auth.service - Backend: Login API returns modules array in user object - Frontend: AuthContext adds hasModule() method - Frontend: Navigation filters modules based on user.modules - Frontend: RouteGuard checks requiredModule instead of requiredVersion - Frontend: Remove deprecated version-based permission system - UX: Only show accessible modules in navigation (clean UI) - UX: Smart redirect after login (avoid 403 for regular users) Fixes: - Fix UTF-8 encoding corruption in ~100 docs files - Fix pageSize type conversion in userService (String to Number) - Fix authUser undefined error in TopNavigation - Fix login redirect logic with role-based access check - Update Git commit guidelines v1.2 with UTF-8 safety rules Database Changes: - CREATE TABLE user_modules (user_id, tenant_id, module_code, is_enabled) - ADD UNIQUE CONSTRAINT (user_id, tenant_id, module_code) - INSERT 4 permissions + role assignments - UPDATE PUBLIC tenant with 8 module subscriptions Technical: - Backend: 5 new files (~2400 lines) - Frontend: 10 new files (~2500 lines) - Docs: 1 development record + 2 status updates + 1 guideline update - Total: ~4900 lines of code Status: User management 100% complete, module permission system operational
5.8 KiB
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IIT Manager Agent V4 完整产品需求文档 (全量集成版)
1. 引言
1.1 项目背景
在研究者发起的临床试验(IIT)中,数据质量的核心痛点在于“过程失控”。传统的 EDC 系统(如 REDCap)是静态的记录工具。IIT Manager Agent V4 旨在通过“自研逻辑编排 + Dify 知识库赋能”,构建一个具有主动意识、实时质控、多端协同的数字科研团队。
1.2 核心目标
- 主动任务化:将 Protocol(方案)转化为主动驱动的任务流,而非被动的数据填报。
- 医疗级合规:通过“影子状态”机制,确保 AI 建议在进入真理源(REDCap)前经过人类确权。
- 规模化品牌:通过“企微中枢 + 小程序落地”解决 100+ 项目同时运行时的品牌归属感与触达效率。
2. 产品总体架构:原生编排 + 外部认知
系统放弃了黑盒 Agent 框架,采用**“大脑与图书馆”**分离的架构:
- 逻辑大脑 (Node.js + pg-boss):位于后端,负责状态机流转、影子数据处理、权限校验及异构系统调度。
- 知识图书馆 (Dify RAG):负责非结构化文档(方案、指南、手册)的解析与向量检索,作为 AI 的认知增强。
3. 终端与角色矩阵 (Endpoint & Role Matrix)
系统通过“基础角色 + 扩展权限”模式,实现跨终端的紧密协作。
| 角色 | 核心诉求 | 推荐终端 | 核心交互逻辑 |
|---|---|---|---|
| 项目负责人 (PI) | 宏观进度、合规审批、学术报表 | 企业微信 (通知) + 微信小程序 (查看) | 接收企微通知,在小程序查看品牌化报表并审批 |
| 协调员 (CRC) | 录入数据、复核建议、管理随访 | REDCap (录入) + PC Workbench (复核) | 尊重 REDCap 录入习惯,在工作站处理 AI 质疑 |
| 患者 (受试者) | 访视提醒、依从性引导、医学咨询 | 个人微信 (H5/小程序) | 接收由 Agent 以 CRC 名义发送的企微消息 |
| 系统管理员 | 项目初始化、规则配置、RAG 维护 | PC 端 (Admin Portal) | 数字化方案、配置字段映射、管理多租户 |
4. 核心功能模块与 Agent 矩阵
4.1 数据质控 Agent (严谨的监察员)
- 逻辑:通过 Webhook 监听 REDCap 录入 -> 调用 Dify 检索方案规则 -> 发现逻辑冲突 -> 生成影子质疑 (Pending Action)。
- 参数:Temperature = 0,追求极致确定性。
4.2 任务驱动引擎 (数字指挥官)
- 逻辑:根据项目初始化定义的 Visit Schedule 计算访视窗 -> 触发 pg-boss 延时任务 -> 自动发送微信提醒。
4.3 患者随访 Agent (温暖的协调员)
- 逻辑:基于 RAG 知识库回复患者咨询 -> 识别 SAE 风险 -> 自动提醒 CRC 介入接管。
- 参数:Temperature = 0.7,保持医学严谨的同时具有亲和力。
4.4 汇报 Agent (智能汇报者)
- 逻辑:自动汇总 REDCap 进度数据 -> 生成智能报表草稿 -> 推送至 PI 微信确认。
5. 操作边界:双轨并行原则
为了降低推广阻力,系统明确划分了 REDCap 与 Workbench 的操作边界:
- REDCap 原生录入:
- 场景:手动、少量、常规的临床数据录入。
- AI 表现:后台静默质控,仅通过 EM 插件在页面顶端显示微提醒。
- AI Workbench:
- 场景:化验单 OCR 批量采集、AI 建议的深度复核(同屏对比证据链)、多中心映射配置。
- AI 表现:作为主要处理界面,展示推理过程与原文引用。
6. 核心机制:影子状态机 (Shadow State)
所有 AI 建议必须经过以下生命周期,严禁 AI 直接修改 REDCap 数据:
- PROPOSED (影子建议):Agent 发现问题,记录于 pending_actions 表,包含引用页码及推理逻辑。
- APPROVED (人类确权):CRC 在 Workbench 点击“确认”或 PI 在小程序点击“审批”。
- EXECUTED (正式执行):系统通过 EDC Adapter 调用 API 回写至 REDCap,并生成审计日志。
7. 规模化部署与微信集成方案
针对“100 个项目、47 家医院”的规模化场景:
7.1 通知中枢 (企业微信)
- 使用壹证循统一认证的企微主体作为“推送管道”。
- 针对每个研究项目创建“自建应用”,应用名可设置为“XX 项目研究组”,降低商业感。
7.2 品牌落地 (小程序)
- PI/CRC 从企微卡片跳转至微信小程序。
- 动态渲染:小程序根据 project_id 自动加载对应医院的 Logo、主题色和项目名称,给足 PI“学术归属感”。
8. 技术底座与安全合规
8.1 基础设施
- 数据库:Postgres-Only 架构,利用 iit_schema 实现物理隔离。
- 集成层:REDCap External Module (EM) 侧挂插件 + Node.js REST API 适配器。
8.2 安全与 GxP
- Token 安全:所有 REDCap API Token 使用 AES-256-GCM 高强度加密存储。
- 脱敏引擎:上下文进入 LLM 前,本地网关执行 PII(个人身份信息)自动脱敏。
- 审计链:记录从 AI 推理原文到人类点击确权的全链路 TraceID。
9. 实施阶段计划
- Phase 1 (连接):打通 REDCap Webhook 与 Node.js,上线微信周报确认功能。
- Phase 2 (协同):上线 PC Workbench 核心组件,实现质控影子建议的闭环。
- Phase 3 (增强):集成 Python 微服务的 OCR/DC 模块,开启智能化数据采集。
- Phase 4 (生态):完成 100+ 项目规模化配置方案,预研 AI 原生 SmartEDC。
文档版本:V4.0 Final | 更新日期:2025-12-30 | 作者:产品架构团队