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CRA Agent 业务逻辑与执行架构书
文档目的： 基于用户定义的 5 大规则体系，构建标准化的 CRA 智能监查工作流。
适用版本： IIT Manager Agent V2.9.1
创建日期： 2026-02-07
🏛️ 一、 规则体系定义 (The 5 Pillars)
我们将规则分为两类引擎执行，以平衡成本与智能。
| 编号 | 规则类型 | 执行引擎 | 来源方式 | 典型示例 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 变量质控 | Hard Engine (代码) | 自动从 Metadata 同步 | 空值检查、数值范围 (0<BMI<50)、逻辑跳转 |
| 2 | 入排标准 | AI Engine (LLM) | AI 解析 Protocol + 人工确认 | 确诊时间 < 3个月、实验室指标符合入组线 |
| 3 | 方案偏离 (PD) | Hybrid (混合) | 人工配置逻辑 | 访视超窗 (Date2 - Date1 > 28+3)、禁用药物使用 |
| 4 | AE 事件 | AI Engine (LLM) | 预置医学 Prompt | Lab 异常值 vs AE 记录一致性检查 (SAE Reconciliation) |
| 5 | 伦理合规 | Hard Engine (代码) | 预置逻辑 | 知情同意书签署日期 > 访视 1 日期 |
🔄 二、 智能监查工作流 (The Workflow)
Step 1: 触发与范围界定 (Trigger)
- 触发源：
- 自动触发：Webhook (REDCap 数据录入) 或 Cron (每日凌晨)。
- 人工触发：用户点击“立即监查”。
- 范围优化：使用 增量检查 (Incremental Check)。只对新录入或变更的数据及其相关联规则进行检查。
Step 2: 漏斗式质控执行 (Funnel Execution)
为每个受试者执行以下管道：
- Level 1: 阻断性检查 (Blocking)
- 检查伦理 (ICF) 和 关键变量缺失。
- 如果 Fail：直接标记为 Critical，中止后续 AI 检查（省钱）。
- Level 2: 基础清洗 (Cleaning)
- 运行所有变量质控规则 (Hard Rules)。
- 生成基础错误日志。
- Level 3: AI 深度监查 (AI Reasoning)
- 组装 Context (XML+Markdown)。
- 调用 LLM 检查 入排、PD、AE。
- 输出证据链：{ "status": "FAIL", "reason": "...", "evidence": { "var": "alt", "val": 150 } }
Step 3: 结果汇总 (Aggregation)
更新 iit_qc_project_stats 和 iit_record_summary 表。
- 生成 风险热力图 (Risk Heatmap) 数据源。
Step 4: 双模报告输出 (Dual-Mode Reporting)
- Mode A: 人类阅读版 (Interactive UI)
- 热力图 + 诊断卡片。
- 支持 “确认/忽略” 操作 (Query Loop)。
- Mode B: LLM 阅读版 (Context Protocol)
- XML 结构化数据，包含统计摘要 + 严重问题清单 + 证据链。
Step 5: 智能问答 (Q&A Loop)
- 用户提问 -> ContextBuilder 提取 Mode B 报告 -> LLM 回答。
- 场景：“帮我列出所有疑似未报 AE 的患者。”
💡 三、 关键增强点
- SDV 边界声明：明确系统仅进行“逻辑一致性监查”，无法核对原始病历真伪。
- 人机回环 (HITL)：所有 AI 生成的复杂规则（入排/PD），必须经过人工 "Review & Activate" 才能生效。
- 三态管理：质控结果包含 Pending (AI 疑似), Confirmed (人工确认), Ignored (人工忽略)。
✅ 结论
该方案逻辑闭环，技术可行。通过引入 漏斗执行 和 人机回环，可有效解决成本与准确性问题。