HaHafeng
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Summary: - Add 4 new database tables: iit_field_metadata, iit_qc_logs, iit_record_summary, iit_qc_project_stats - Implement pg-boss debounce mechanism in WebhookController - Refactor QC Worker for dual output: QC logs + record summary - Enhance HardRuleEngine to support form-based rule filtering - Create QcService for QC data queries - Optimize ChatService with new intents: query_enrollment, query_qc_status - Add admin batch operations: one-click full QC + one-click full summary - Create IIT Admin management module: project config, QC rules, user mapping Status: Code complete, pending end-to-end testing Co-authored-by: Cursor <cursoragent@cursor.com>
5.5 KiB
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IIT Manager Agent：智能化临床研究管理解决方案
—— 策略汇报与核心机制讨论稿
汇报对象： 临床研究负责人(PI)、申办方策略官、临床方法学专家
汇报目标： 确认 Agent 的行为准则、记忆逻辑与风险控制策略
日期： 2026-02-05
1. 核心愿景：我们要打造什么样的 AI 助手？
我们开发的不仅仅是一个问答机器人，而是一个24/7 在线的、具备“长期记忆”与“合规意识”的虚拟项目经理。
它旨在解决 IIT（研究者发起的临床研究）中的三大痛点：
- 数据质控滞后：往往等到数据锁库前才发现录入错误，修正成本极高。
- 项目记忆断层：CRC/CRA 人员流动导致对患者情况、历史决策的记忆丢失。
- 执行偏差：方案（Protocol）执行细节依赖个人经验，难以标准化。
2. 策略架构：严谨与智能的“双脑”平衡
为了适应临床研究既要“死扣方案”又要“灵活应变”的特点，我们设计了**“双脑协同”**模型：
🧠 左脑（严谨执行者）—— 对应“SOP 质控引擎”
- 角色：像一位铁面无私的质控员（QC）。
- 职责：执行入排标准、访视窗口、不良事件（AE）逻辑检查。
- 特点：零容忍。它不依赖 AI 的“猜测”，而是基于既定的医学逻辑规则。如果方案规定年龄必须 <75岁，76岁的患者绝对无法通过。
- 价值：确保合规性，规避审计风险。
🎨 右脑（智能助理）—— 对应“ReAct 推理引擎”
- 角色：像一位经验丰富的 CRC 组长。
- 职责：回答模糊问题（“查一下最近发烧的病人”）、生成周报、解读复杂方案。
- 特点：灵活。它能理解自然语言，综合多维度信息给出建议，并具备主动性（如主动提醒访视）。
- 价值：提高效率，降低沟通成本。
3. 核心议题：记忆系统（Memory System）的策略设置
这是需要方法学团队重点讨论的部分。
临床试验周期长达 1-3 年，普通的 AI 聊几句就“忘事”。我们设计了仿生的**“三层记忆体系”**，让 Agent 能够陪伴项目全周期。
3.1 记忆分层与业务含义
| 记忆层级 | 对应业务场景 | 策略价值 |
|---|---|---|
| L1：短期流水账 (Working Memory) | “刚才说了什么” 如：刚才提到的患者 ID 是多少？ | 保证对话连贯性，像人一样交流，无需重复上下文。 |
| L2：项目热记忆 (Active Context) | “当前关注焦点” 如：P003 患者依从性差需重点盯防；PI 偏好简报。 | 个性化与主动性。Agent 知道每个人的角色偏好，也知道当前项目的“风险点”，不再是冷冰冰的机器。 |
| L3：项目历史书 (Project Archive) | “项目大事记” 如：3个月前为什么修改了入排标准？上周的 SAE 判定结论是什么？ | 对抗人员流动。即使 CRC 换人，Agent 依然记得项目的所有历史决策和关键事件，实现“无缝交接”。 |
3.2 待讨论的策略问题（请方法学团队决策）
Q1：什么样的信息值得进入“历史书”（L3）？
- 现状：我们设定周报自动归档。
- 讨论：是否需要将每一次“违规录入”都永久记录？还是只记录“经人工确认的违规”？这涉及到未来审计的痕迹管理。
Q2：Agent 的“主动性”边界在哪里（基于 L2 热记忆）？
- 场景：Agent 发现某患者有脱落风险（基于过往对话）。
- 讨论：是仅仅在周报中提示？还是每天早上发消息提醒 CRC？还是直接向 PI 发出预警？我们需要定义“打扰预算”。
4. 安全与合规：隐私保护策略
针对临床数据的敏感性，我们在技术底层执行了严格的**“隐私隔离策略”**（Phase 1.5 重点任务）：
- PII 信息物理隔离：
- Agent 的大脑（大模型）永远看不到患者的真实姓名、身份证号或手机号。
- 所有敏感信息在发送给 AI 前，都会被替换为代号（如 [PATIENT_001]），AI 处理完逻辑后，再由本地系统还原显示给医生。
- 数据所有权：
- 所有核心临床数据（EDC数据）只存储在私有数据库中，不会用于训练公有模型。
5. 开发路线图与里程碑
我们计划用 6周 时间完成 MVP（最小可行性产品）交付：
- 第 1-2 周（地基阶段）：完成隐私脱敏中间件、基础质控规则（左脑）。
- 交付物：能自动检查入排标准和逻辑错误的机器人。
- 第 3-4 周（记忆觉醒）：上线三层记忆系统，实现周报自动生成。
- 交付物：一个能记住项目历史、每周向 PI 汇报进度的助手。
- 第 5-6 周（智能进化）：上线右脑推理与主动提醒功能。
- 交付物：能回答复杂问题、主动管理任务的完整 Agent。
6. 总结与下一步
IIT Manager Agent 不是在替代 CRC，而是在为临床研究团队配备一个**“永远不睡觉、永远不遗忘、永远守规矩”**的超级助理。
下一步行动：
- 方法学团队：请针对“记忆策略”中的 Q1、Q2 给出指导意见。
- 技术团队：立即启动 Phase 1 开发，优先部署隐私安全模块。