HaHafeng
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V3.0 Plan: - Finalize CRA Agent V3.0 development plan (replace CRA positioning) - Add unified CRA QC platform PRD - Add HTML UI prototype (dashboard, AI stream, eQuery, reports) - Architecture: report-driven + LLM Tool Use + 4 semantic tools Module Status Update: - Update architecture from dual-brain V2.9.1 to V3.0 Tool Use - Update DB schema inventory (5 tables -> 18 tables) - Update code stats (577 lines -> 15,000+ lines / 61 files) - Update next steps to V3.0 P0 roadmap - Archive old phase plans (ReAct engine, IntentService) - Add V3.0 document references (plan, PRD, prototype) Co-authored-by: Cursor <cursoragent@cursor.com>
7.9 KiB
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统一数字 CRA 质控平台 产品需求文档 (PRD)
文档版本：V3.0（统一视角与白盒化平台版）
关联开发计划：CRA Agent V3.0 最终开发计划
目标受众：研发团队、架构师、项目决策委员会
核心系统角色：AI 监查大脑（主导者）、全员协作方（PI、DM、CRC）
一、产品哲学与核心定位
1.1 产品背景与痛点重构
传统临床研究不仅受困于 CRA 人力成本高昂，更受困于**"信息孤岛与黑盒效应"——PI 看不到具体过程，CRC 被动防御质疑，CRA 疲于人工核查。本产品致力于彻底变革临床质控模式：不仅要用 AI 替代传统 CRA 的重体力审核工作**，更要打破系统的角色壁垒，建立一个**"全员可见、完全透明、单一真相（Single Source of Truth）"**的统一数字平台。
关键定位：CRA Agent 不是给 CRA 用的助手——它就是 CRA。目标是替代 70-80% 的 CRA 岗位工作（详见 V3.0 开发计划 §1.2）。
1.2 核心产品目标
- 去中心化的统一视角：废除传统系统中森严的"PI 视角"与"CRC 视角"。全员登录同一平台，按数据粒度（概览 → 过程 → 细节 → 资产）自由穿透。
- AI 白盒化（Trust Building）：将 AI 的工作从"黑盒后台"移至前台。通过"实时工作流水（AI Stream）"展示 AI 的每一次推理和调用，建立人类对 AI 的绝对信任。
- 长期临床资产沉淀：不只做实时纠错，更要对整个临床试验的生命周期负责。自动生成阶段性质控报告，建立重大事件（SAE/PD）的永久档案库。
- 全自动 eQuery 闭环：AI 独立发现异常、派发质疑、接收 CRC 修正信号、执行二次复核并自动关闭，实现"无人化"质控闭环。
- AI 视觉 SDV（远期）：AI 审核 CRC 上传的原始凭证（多模态视觉核对）并自动闭环。
二、统一平台架构与入口定义（核心功能层）
系统取消角色隔离，采用**"逻辑深度递进"**的统一四级架构。
2.1 第一级 — 全局概览（项目健康度大盘 Dashboard）
- 定位：团队宏观把控的首选视图。
- 功能模块：
- 健康度评分：基于通过率、待处理 eQuery、重大事件的综合评分
- 全局核心数据卡片：整体数据合规率、待处理 eQuery 数、AI 已自动审查表单数、累计重大事件数
- 高亮事件预警：瀑布流展示近期 SAE 与重大 PD，支持直接下钻
- 趋势图：质控通过率随时间的变化折线图
2.2 第二级 — AI 监查过程（工作流水 AI Stream）
- 定位：向全员展示的"AI 劳动透明账本"，白盒化的核心实现。
- 功能模块：
- 实时 Timeline：动态滚动的瀑布流，精确记录 Agent 的完整动作链。示例："10:24 监听 EDC 保存事件 → 扫描 P005 实验室表 → 调用 12 条硬逻辑耗时 0.2 秒 → 提取 ALT 异常并关联不良事件表 → 发现记录缺失 → 派发 eQuery-1029"
- 自动闭环展示：清晰记录 AI 接收到 CRC 修正信号后，执行二次复核并自动关闭质疑的动作
- 数据来源：
iit_agent_trace表 +iit_qc_logs表
2.3 第三级 — 细节与协作（eQuery 管理 + 问题列表）
- 定位：唯一需要人类（主要为 CRC）介入协作的工作台。
- 功能模块：
- eQuery 任务列表：AI 派发的质疑，含优先级、AI 监查意见、关联规则溯源
- eQuery 闭环状态机：
pending→responded→reviewing→closed/reopened - CRC 响应区：CRC 点击响应后可修正数据或上传说明，触发 AI 二次复核
- SDV 凭证验证（远期）：CRC 上传原始医疗凭证（化验单、出院小结），VisionService 进行自动比对核销，"阅后即焚"确保隐私合规
- 受试者级穿透：点击任意受试者查看其全部问题 + eQuery 历史
2.4 第四级 — 长期资产（定期报告与归档库 Reports & Archives）
- 定位：临床研究的长期数字资产中心。
- 功能模块：
- AI 定期质控报告：pg-boss cron 自动跑批，按日/周/月生成含图表分析和趋势总结的报告，存储为结构化 JSON + Markdown 双格式
- 重大事件归档库：所有被 AI 确认为 SAE、PD 的事件永久锁定存档，记录处理和上报的全生命周期轨迹，备查（审计追踪）
- 报告导出：一键导出 Word/PDF 质控报告
2.5 全局基础设施：统一 AI Copilot
- 定位：悬浮于所有页面之上的超级大脑助理。
- 技术实现：
ChatOrchestrator+ LLM Tool Use + 4 个语义化工具（read_report/look_up_data/check_quality/search_knowledge） - 功能模块：支持自然语言多轮对话。任何人均可随时询问："总结本周最容易犯的错误趋势"、"解释为什么要求 P005 进行强制 SDV"，AI 基于项目全局上下文实时解答。
- 工具设计原则：4 个粗粒度语义工具，LLM 做粗分类选工具，代码做细路由执行（详见 V3.0 开发计划 §3）。
三、智能引擎底座与规则工程（The Brains）
统一平台的底层由以下核心引擎驱动：
| 引擎模块 | 职责与能力 | 技术实现组件 |
|---|---|---|
| 方案与 EDC 认知基座 | 向量化临床方案；一键同步 REDCap 字典；语义检索项目知识库 | RAG 引擎（pgvector）/ RedcapAdapter |
| 规则硬逻辑执行器 | 毫秒级绝对逻辑校验（年龄计算、时间窗、必填联动），零幻觉 | HardRuleEngine（JSON Logic） |
| 推理软逻辑研判器 | 结合 RAG 知识库，对文本主诉进行模糊推理（AE 研判等） | SoftRuleEngine（LLM） |
| 事件级质控编排 | 按 record+event 编排质控，规则动态过滤，报告去重 | SkillRunner |
| 异步任务调度 | 防抖处理 REDCap 密集推送；定时全量质控；eQuery 状态流转 | WebhookController / pg-boss cron |
| LLM 对话编排 | 4 语义工具 Tool Use，替代关键词路由 | ChatOrchestrator / ToolsService |
| 报告生成引擎 | 结构化 JSON + Markdown 双格式，含 eQuery 清单和重大事件 | QcReportService |
四、延伸终端定义：全时态触达
除 PC 主工作台外，保留对外部生态的延伸能力：
- 企业微信移动端：
- 通知中枢：重大事件（SAE / 高风险 eQuery）实时推送到相关人员企微
- 早报订阅：定时自动将质控报告摘要以 Markdown 卡片形式推送
- eQuery 通知：CRC 收到 eQuery 派发通知，含问题描述和快捷操作链接
- REDCap 嵌入伴随端（远期可选）：
- 通过浏览器插件，在 REDCap 录入界面直接植入"AI Inline 气泡报错"，在最源头拦截低级错误
五、开发实施优先级与里程碑（Milestones）
详细任务拆解和工作量估算见 V3.0 开发计划。
- P0 — 自驱动质控流水线（约 9.5 天）：
- P0-1：REDCap 变量清单导入 + 可视化
- P0-2：规则配置增强 + AI 辅助建议
- P0-3：定时质控 + 报告生成 + eQuery 闭环
- P0-4：统一驾驶舱（四级穿透 + AI Stream）
- P1 — 对话层 Tool Use 改造（约 4 天）：
- P1-1：ChatOrchestrator + 4 语义化工具重构
- P1-2：对话体验优化 + 端到端测试
- P2 — 远期扩展（不排期）：
- SDV 凭证上传 + AI 视觉核对（VisionService）
- AutoMapperService（REDCap 变量中文映射）
- 数据响应质量评级
- REDCap 嵌入伴随端
- 全局 AI Copilot 侧边栏助手
一句话总结：一个用 AI 替代 CRA 的统一数字平台——Agent 自主巡查、全员透明可见、eQuery 自动闭环、知识永久沉淀。