# **CRA Agent 业务逻辑与执行架构书**

**文档目的：** 基于用户定义的 5 大规则体系，构建标准化的 CRA 智能监查工作流。

**适用版本：** IIT Manager Agent V2.9.1

**创建日期：** 2026-02-07

## **🏛️ 一、 规则体系定义 (The 5 Pillars)**

我们将规则分为两类引擎执行，以平衡成本与智能。

| 编号 | 规则类型 | 执行引擎 | 来源方式 | 典型示例 |
| :---- | :---- | :---- | :---- | :---- |
| **1** | **变量质控** | **Hard Engine** (代码) | 自动从 Metadata 同步 | 空值检查、数值范围 (0\<BMI\<50)、逻辑跳转 |
| **2** | **入排标准** | **AI Engine** (LLM) | AI 解析 Protocol \+ 人工确认 | 确诊时间 \< 3个月、实验室指标符合入组线 |
| **3** | **方案偏离 (PD)** | **Hybrid** (混合) | 人工配置逻辑 | 访视超窗 (Date2 \- Date1 \> 28+3)、禁用药物使用 |
| **4** | **AE 事件** | **AI Engine** (LLM) | 预置医学 Prompt | Lab 异常值 vs AE 记录一致性检查 (SAE Reconciliation) |
| **5** | **伦理合规** | **Hard Engine** (代码) | 预置逻辑 | 知情同意书签署日期 \> 访视 1 日期 |

## **🔄 二、 智能监查工作流 (The Workflow)**

### **Step 1: 触发与范围界定 (Trigger)**

* **触发源**：  
  * **自动触发**：Webhook (REDCap 数据录入) 或 Cron (每日凌晨)。  
  * **人工触发**：用户点击“立即监查”。  
* **范围优化**：使用 **增量检查 (Incremental Check)**。只对新录入或变更的数据及其相关联规则进行检查。

### **Step 2: 漏斗式质控执行 (Funnel Execution)**

为每个受试者执行以下管道：

1. **Level 1: 阻断性检查 (Blocking)**  
   * 检查伦理 (ICF) 和 关键变量缺失。  
   * *如果 Fail*：直接标记为 Critical，**中止后续 AI 检查**（省钱）。  
2. **Level 2: 基础清洗 (Cleaning)**  
   * 运行所有变量质控规则 (Hard Rules)。  
   * 生成基础错误日志。  
3. **Level 3: AI 深度监查 (AI Reasoning)**  
   * 组装 Context (XML+Markdown)。  
   * 调用 LLM 检查 入排、PD、AE。  
   * **输出证据链**：{ "status": "FAIL", "reason": "...", "evidence": { "var": "alt", "val": 150 } }

### **Step 3: 结果汇总 (Aggregation)**

更新 iit\_qc\_project\_stats 和 iit\_record\_summary 表。

* 生成 **风险热力图 (Risk Heatmap)** 数据源。

### **Step 4: 双模报告输出 (Dual-Mode Reporting)**

* **Mode A: 人类阅读版 (Interactive UI)**  
  * 热力图 \+ 诊断卡片。  
  * 支持 **“确认/忽略”** 操作 (Query Loop)。  
* **Mode B: LLM 阅读版 (Context Protocol)**  
  * XML 结构化数据，包含统计摘要 \+ 严重问题清单 \+ 证据链。

### **Step 5: 智能问答 (Q\&A Loop)**

* 用户提问 \-\> ContextBuilder 提取 Mode B 报告 \-\> LLM 回答。  
* *场景*：“帮我列出所有疑似未报 AE 的患者。”

## **💡 三、 关键增强点**

1. **SDV 边界声明**：明确系统仅进行“逻辑一致性监查”，无法核对原始病历真伪。  
2. **人机回环 (HITL)**：所有 AI 生成的复杂规则（入排/PD），必须经过人工 **"Review & Activate"** 才能生效。  
3. **三态管理**：质控结果包含 Pending (AI 疑似), Confirmed (人工确认), Ignored (人工忽略)。

## **✅ 结论**

该方案逻辑闭环，技术可行。通过引入 **漏斗执行** 和 **人机回环**，可有效解决成本与准确性问题。