CRA 智能监查驾驶舱

项目: 肺癌靶向治疗研究 (PID: 16) | 最后同步: 10分钟前

总体数据质量分

92 /100

严重违规 (Critical)

3 条

需立即处理：入排标准违背 (2)

待确认 Query (Major)

12 条

主要是实验室数据异常

方案偏离 (PD)

5 条

大多为访视超窗

受试者风险全景图 (Risk Heatmap)

无异常疑问 (Query) 严重违规未开始

受试者 ID	入组状态	Screening (筛查期)	Baseline (基线期)	Visit 1 (第1周)	Visit 2 (第4周)	AE Log (不良事件)	CM Log (合并用药)
SUB-001	已入组
SUB-002	已入组
SUB-003	筛查中

Layer 3 AI 监查员配置 (AI Setup)

负责复杂医学逻辑（如入排标准、AE判定）的智能化配置

AI 提取的入排标准 (Top 3)

I-03 (入选) 已确认

肝肾功能正常，定义为 ALT/AST < 2.5倍 ULN。

Tag: #lab Tag: #safety

E-02 (排除) 已确认

既往 5 年内有其他恶性肿瘤病史。

Tag: #history

// 系统自动生成的 Layer 2 检查 Prompt

<task>

基于上传的 Protocol，核查患者是否符合 I-03 标准。

</task>

标准值：ALT < 2.5 * ULN (100 U/L)

</criteria>

<data_requirement>

Tag: #lab, #safety

</data_requirement>

Layer 1 字段自动映射 (Auto Mapping)

REDCap 字段	所属表单	自动规则 (Hard Rules)	语义标签 (Tags)	操作
dob	Demographics	Required Date	#demographics	编辑
lab_alt	Lab Test	Min: 0 Max: 1000	#lab #safety	编辑

受试者 SUB-001

访视阶段: Screening | 录入时间: 2026-02-07 14:30

真实数据 (Screening Form)

Read Only

Screening Date

2026-01-15

Lab Test: ALT (U/L)

150

Ref Range: 0-40

Lab Test: AST (U/L)

Inclusion Criteria Checklist

Complete

违反入排标准 (Critical)

置信度: High

AI 观点

根据 Protocol 标准 I-03，受试者肝功能需正常（ALT < 2.5倍 ULN，即 < 100）。
检测到该患者当前 ALT 为 150，显著超出允许范围，建议剔除。

原始证据链 (Evidence Chain):

Variable: lab_alt = 150
Standard: limit_max = 100
Form: Screening Form

数据完整性警告

置信度: Medium

AST 字段有值 (45)，但未填写单位。虽然数值在正常范围内，建议确认单位是否为 U/L。