# 统一数字 CRA 质控平台 产品需求文档 (PRD)

**文档版本**：V3.0（统一视角与白盒化平台版）

**关联开发计划**：[CRA Agent V3.0 最终开发计划](./V3.0全新开发计划.md)

**目标受众**：研发团队、架构师、项目决策委员会

**核心系统角色**：AI 监查大脑（主导者）、全员协作方（PI、DM、CRC）

---

## 一、产品哲学与核心定位

### 1.1 产品背景与痛点重构

传统临床研究不仅受困于 CRA 人力成本高昂，更受困于**"信息孤岛与黑盒效应"**——PI 看不到具体过程，CRC 被动防御质疑，CRA 疲于人工核查。本产品致力于彻底变革临床质控模式：不仅要**用 AI 替代传统 CRA 的重体力审核工作**，更要打破系统的角色壁垒，建立一个**"全员可见、完全透明、单一真相（Single Source of Truth）"**的统一数字平台。

> **关键定位**：CRA Agent 不是给 CRA 用的助手——它就是 CRA。目标是替代 70-80% 的 CRA 岗位工作（详见 [V3.0 开发计划 §1.2](./V3.0全新开发计划.md)）。

### 1.2 核心产品目标

1. **去中心化的统一视角**：废除传统系统中森严的"PI 视角"与"CRC 视角"。全员登录同一平台，按数据粒度（概览 → 过程 → 细节 → 资产）自由穿透。
2. **AI 白盒化（Trust Building）**：将 AI 的工作从"黑盒后台"移至前台。通过"实时工作流水（AI Stream）"展示 AI 的每一次推理和调用，建立人类对 AI 的绝对信任。
3. **长期临床资产沉淀**：不只做实时纠错，更要对整个临床试验的生命周期负责。自动生成阶段性质控报告，建立重大事件（SAE/PD）的永久档案库。
4. **全自动 eQuery 闭环**：AI 独立发现异常、派发质疑、接收 CRC 修正信号、执行二次复核并自动关闭，实现"无人化"质控闭环。
5. **AI 视觉 SDV（远期）**：AI 审核 CRC 上传的原始凭证（多模态视觉核对）并自动闭环。

---

## 二、统一平台架构与入口定义（核心功能层）

系统取消角色隔离，采用**"逻辑深度递进"**的统一四级架构。

### 2.1 第一级 — 全局概览（项目健康度大盘 Dashboard）

- **定位**：团队宏观把控的首选视图。
- **功能模块**：
  - **健康度评分**：基于通过率、待处理 eQuery、重大事件的综合评分
  - **全局核心数据卡片**：整体数据合规率、待处理 eQuery 数、AI 已自动审查表单数、累计重大事件数
  - **高亮事件预警**：瀑布流展示近期 SAE 与重大 PD，支持直接下钻
  - **趋势图**：质控通过率随时间的变化折线图

### 2.2 第二级 — AI 监查过程（工作流水 AI Stream）

- **定位**：向全员展示的"AI 劳动透明账本"，白盒化的核心实现。
- **功能模块**：
  - **实时 Timeline**：动态滚动的瀑布流，精确记录 Agent 的完整动作链。示例："*10:24 监听 EDC 保存事件 → 扫描 P005 实验室表 → 调用 12 条硬逻辑耗时 0.2 秒 → 提取 ALT 异常并关联不良事件表 → 发现记录缺失 → 派发 eQuery-1029*"
  - **自动闭环展示**：清晰记录 AI 接收到 CRC 修正信号后，执行二次复核并自动关闭质疑的动作
- **数据来源**：`iit_agent_trace` 表 + `iit_qc_logs` 表

### 2.3 第三级 — 细节与协作（eQuery 管理 + 问题列表）

- **定位**：唯一需要人类（主要为 CRC）介入协作的工作台。
- **功能模块**：
  - **eQuery 任务列表**：AI 派发的质疑，含优先级、AI 监查意见、关联规则溯源
  - **eQuery 闭环状态机**：`pending` → `responded` → `reviewing` → `closed` / `reopened`
  - **CRC 响应区**：CRC 点击响应后可修正数据或上传说明，触发 AI 二次复核
  - **SDV 凭证验证（远期）**：CRC 上传原始医疗凭证（化验单、出院小结），VisionService 进行自动比对核销，"阅后即焚"确保隐私合规
  - **受试者级穿透**：点击任意受试者查看其全部问题 + eQuery 历史

### 2.4 第四级 — 长期资产（定期报告与归档库 Reports & Archives）

- **定位**：临床研究的长期数字资产中心。
- **功能模块**：
  - **AI 定期质控报告**：pg-boss cron 自动跑批，按日/周/月生成含图表分析和趋势总结的报告，存储为结构化 JSON + Markdown 双格式
  - **重大事件归档库**：所有被 AI 确认为 SAE、PD 的事件永久锁定存档，记录处理和上报的全生命周期轨迹，备查（审计追踪）
  - **报告导出**：一键导出 Word/PDF 质控报告

### 2.5 全局基础设施：统一 AI Copilot

- **定位**：悬浮于所有页面之上的超级大脑助理。
- **技术实现**：`ChatOrchestrator` + LLM Tool Use + 4 个语义化工具（`read_report` / `look_up_data` / `check_quality` / `search_knowledge`）
- **功能模块**：支持自然语言多轮对话。任何人均可随时询问："总结本周最容易犯的错误趋势"、"解释为什么要求 P005 进行强制 SDV"，AI 基于项目全局上下文实时解答。
- **工具设计原则**：4 个粗粒度语义工具，LLM 做粗分类选工具，代码做细路由执行（详见 [V3.0 开发计划 §3](./V3.0全新开发计划.md)）。

---

## 三、智能引擎底座与规则工程（The Brains）

统一平台的底层由以下核心引擎驱动：

| 引擎模块 | 职责与能力 | 技术实现组件 |
| :---- | :---- | :---- |
| **方案与 EDC 认知基座** | 向量化临床方案；一键同步 REDCap 字典；语义检索项目知识库 | RAG 引擎（pgvector）/ RedcapAdapter |
| **规则硬逻辑执行器** | 毫秒级绝对逻辑校验（年龄计算、时间窗、必填联动），零幻觉 | HardRuleEngine（JSON Logic） |
| **推理软逻辑研判器** | 结合 RAG 知识库，对文本主诉进行模糊推理（AE 研判等） | SoftRuleEngine（LLM） |
| **事件级质控编排** | 按 record+event 编排质控，规则动态过滤，报告去重 | SkillRunner |
| **异步任务调度** | 防抖处理 REDCap 密集推送；定时全量质控；eQuery 状态流转 | WebhookController / pg-boss cron |
| **LLM 对话编排** | 4 语义工具 Tool Use，替代关键词路由 | ChatOrchestrator / ToolsService |
| **报告生成引擎** | 结构化 JSON + Markdown 双格式，含 eQuery 清单和重大事件 | QcReportService |

---

## 四、延伸终端定义：全时态触达

除 PC 主工作台外，保留对外部生态的延伸能力：

1. **企业微信移动端**：
   - **通知中枢**：重大事件（SAE / 高风险 eQuery）实时推送到相关人员企微
   - **早报订阅**：定时自动将质控报告摘要以 Markdown 卡片形式推送
   - **eQuery 通知**：CRC 收到 eQuery 派发通知，含问题描述和快捷操作链接
2. **REDCap 嵌入伴随端（远期可选）**：
   - 通过浏览器插件，在 REDCap 录入界面直接植入"AI Inline 气泡报错"，在最源头拦截低级错误

---

## 五、开发实施优先级与里程碑（Milestones）

> 详细任务拆解和工作量估算见 [V3.0 开发计划](./V3.0全新开发计划.md)。

- **P0 — 自驱动质控流水线（约 9.5 天）**：
  - P0-1：REDCap 变量清单导入 + 可视化
  - P0-2：规则配置增强 + AI 辅助建议
  - P0-3：定时质控 + 报告生成 + eQuery 闭环
  - P0-4：统一驾驶舱（四级穿透 + AI Stream）
- **P1 — 对话层 Tool Use 改造（约 4 天）**：
  - P1-1：ChatOrchestrator + 4 语义化工具重构
  - P1-2：对话体验优化 + 端到端测试
- **P2 — 远期扩展（不排期）**：
  - SDV 凭证上传 + AI 视觉核对（VisionService）
  - AutoMapperService（REDCap 变量中文映射）
  - 数据响应质量评级
  - REDCap 嵌入伴随端
  - 全局 AI Copilot 侧边栏助手

---

> **一句话总结**：一个用 AI 替代 CRA 的统一数字平台——Agent 自主巡查、全员透明可见、eQuery 自动闭环、知识永久沉淀。