feat(iit): Implement real-time quality control system

Summary:

- Add 4 new database tables: iit_field_metadata, iit_qc_logs, iit_record_summary, iit_qc_project_stats

- Implement pg-boss debounce mechanism in WebhookController

- Refactor QC Worker for dual output: QC logs + record summary

- Enhance HardRuleEngine to support form-based rule filtering

- Create QcService for QC data queries

- Optimize ChatService with new intents: query_enrollment, query_qc_status

- Add admin batch operations: one-click full QC + one-click full summary

- Create IIT Admin management module: project config, QC rules, user mapping

Status: Code complete, pending end-to-end testing
Co-authored-by: Cursor <cursoragent@cursor.com>
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2026-02-07 21:56:11 +08:00
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# **IIT Manager Agent智能化临床研究管理解决方案**
## **—— 策略汇报与核心机制讨论稿**
**汇报对象:** 临床研究负责人(PI)、申办方策略官、临床方法学专家
**汇报目标:** 确认 Agent 的行为准则、记忆逻辑与风险控制策略
**日期:** 2026-02-05
## **1\. 核心愿景:我们要打造什么样的 AI 助手?**
我们开发的不仅仅是一个问答机器人,而是一个**24/7 在线的、具备“长期记忆”与“合规意识”的虚拟项目经理**。
它旨在解决 IIT研究者发起的临床研究中的三大痛点
1. **数据质控滞后**:往往等到数据锁库前才发现录入错误,修正成本极高。
2. **项目记忆断层**CRC/CRA 人员流动导致对患者情况、历史决策的记忆丢失。
3. **执行偏差**方案Protocol执行细节依赖个人经验难以标准化。
## **2\. 策略架构:严谨与智能的“双脑”平衡**
为了适应临床研究既要“死扣方案”又要“灵活应变”的特点,我们设计了\*\*“双脑协同”\*\*模型:
### **🧠 左脑(严谨执行者)—— 对应“SOP 质控引擎”**
* **角色**像一位铁面无私的质控员QC
* **职责**执行入排标准、访视窗口、不良事件AE逻辑检查。
* **特点****零容忍**。它不依赖 AI 的“猜测”,而是基于既定的医学逻辑规则。如果方案规定年龄必须 \<75岁76岁的患者绝对无法通过。
* **价值**:确保合规性,规避审计风险。
### **🎨 右脑(智能助理)—— 对应“ReAct 推理引擎”**
* **角色**:像一位经验丰富的 CRC 组长。
* **职责**:回答模糊问题(“查一下最近发烧的病人”)、生成周报、解读复杂方案。
* **特点****灵活**。它能理解自然语言,综合多维度信息给出建议,并具备主动性(如主动提醒访视)。
* **价值**:提高效率,降低沟通成本。
## **3\. 核心议题记忆系统Memory System的策略设置**
**这是需要方法学团队重点讨论的部分。**
临床试验周期长达 1-3 年,普通的 AI 聊几句就“忘事”。我们设计了仿生的\*\*“三层记忆体系”\*\*,让 Agent 能够陪伴项目全周期。
### **3.1 记忆分层与业务含义**
| 记忆层级 | 对应业务场景 | 策略价值 |
| :---- | :---- | :---- |
| **L1短期流水账** *(Working Memory)* | **“刚才说了什么”** 如:刚才提到的患者 ID 是多少? | 保证对话连贯性,像人一样交流,无需重复上下文。 |
| **L2项目热记忆** *(Active Context)* | **“当前关注焦点”** 如P003 患者依从性差需重点盯防PI 偏好简报。 | **个性化与主动性**。Agent 知道每个人的角色偏好,也知道当前项目的“风险点”,不再是冷冰冰的机器。 |
| **L3项目历史书** *(Project Archive)* | **“项目大事记”** 如3个月前为什么修改了入排标准上周的 SAE 判定结论是什么? | **对抗人员流动**。即使 CRC 换人Agent 依然记得项目的所有历史决策和关键事件,实现“无缝交接”。 |
### **3.2 待讨论的策略问题(请方法学团队决策)**
**Q1什么样的信息值得进入“历史书”L3**
* *现状*:我们设定周报自动归档。
* *讨论*:是否需要将每一次“违规录入”都永久记录?还是只记录“经人工确认的违规”?这涉及到未来审计的痕迹管理。
**Q2Agent 的“主动性”边界在哪里(基于 L2 热记忆)?**
* *场景*Agent 发现某患者有脱落风险(基于过往对话)。
* *讨论*:是仅仅在周报中提示?还是每天早上发消息提醒 CRC还是直接向 PI 发出预警?我们需要定义“打扰预算”。
## **4\. 安全与合规:隐私保护策略**
针对临床数据的敏感性,我们在技术底层执行了严格的\*\*“隐私隔离策略”\*\*Phase 1.5 重点任务):
1. **PII 信息物理隔离**
* Agent 的大脑(大模型)**永远看不到**患者的真实姓名、身份证号或手机号。
* 所有敏感信息在发送给 AI 前,都会被替换为代号(如 \[PATIENT\_001\]AI 处理完逻辑后,再由本地系统还原显示给医生。
2. **数据所有权**
* 所有核心临床数据EDC数据只存储在私有数据库中不会用于训练公有模型。
## **5\. 开发路线图与里程碑**
我们计划用 **6周** 时间完成 MVP最小可行性产品交付
* **第 1-2 周(地基阶段)**:完成隐私脱敏中间件、基础质控规则(左脑)。
* *交付物*:能自动检查入排标准和逻辑错误的机器人。
* **第 3-4 周(记忆觉醒)**:上线三层记忆系统,实现周报自动生成。
* *交付物*:一个能记住项目历史、每周向 PI 汇报进度的助手。
* **第 5-6 周(智能进化)**:上线右脑推理与主动提醒功能。
* *交付物*:能回答复杂问题、主动管理任务的完整 Agent。
## **6\. 总结与下一步**
**IIT Manager Agent** 不是在替代 CRC而是在为临床研究团队配备一个\*\*“永远不睡觉、永远不遗忘、永远守规矩”\*\*的超级助理。
**下一步行动:**
1. **方法学团队**:请针对“记忆策略”中的 Q1、Q2 给出指导意见。
2. **技术团队**:立即启动 Phase 1 开发,优先部署隐私安全模块。